概念掘金 | 國產創新藥再突破，這股飆漲逾40%！千億脫發賽道風雲漸起

今日，港股开拓藥業-B盤震蕩走高，盤中一度漲超43%。截至發稿，开拓藥業-B漲38.33%，報1.66港元每股。

消息面上，昨日盤後，开拓藥業發布公告稱，其自主研發、潛在同類首創的KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫發的Ib/III期臨牀試驗已於近日獲得藥監局批准，用以評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA患者的有效性及安全性。   

开拓藥業表示，通過聯合療法的探索，將進一步挖掘KX-826於脫發領域的治療效果。同時，开拓藥業正在开展和計劃啓動KX-826用於治療脫發及痤瘡的多項臨牀試驗，持續开發KX-826於皮科領域的使用價值。 

此前开拓藥業曾稱，KX-826不僅是推進最快的候選藥物之一，也可能是最先實現商業化的候選藥物。按照規劃，基於KX-826與另一款研發進度靠前的產品GT20029，开拓藥業相信，有希望最早於2025年或之前在脫發適應症首次實現商業化。  

據Grand View Research研報，2022年，全球脫發治療市場規模爲82億美元，預計2023年至2030年將以9%的復合年增長率增長，在2030年預計市場規模將達到160.2億美元。

在我國，脫發是巨大的未被滿足的市場。

根據衛健委2019年發布的數據，我國脫發人群已突破2.5億人，其中男性數量和女性數量分別爲1.63億人、0.88億人，佔比分別爲65%和35%，男性脫發比例顯著高於女性。灼識咨詢報告顯示，預計2026年我國脫發患者人數將達到3.43億人。

其中，雄激素性脫發是常見的脫發類型，根據我國最新流行病學調查顯示，雄激素性脫發男性患病率爲21.3%，女性患病率爲6.0%。

但我國市面上針對雄脫的藥物屈指可數。目前僅有兩款藥物獲FDA批准上市用於治療雄激素性脫發，分別是非那雄胺和米諾地爾， 並且在《中國人雄激素性脫發診療指南》中，非那雄胺和米諾地爾均獲得高等級的推薦。

然而，這兩款藥物專利均已到期，因此，除上述科笛和开拓藥業外，國內還有不少藥企已經在防脫藥這一領域布局。

昨日，科笛在宣布旗下的CU-40102新藥（應症爲治療雄激素性脫發）上市申請(NDA)獲得中國國家藥品監督管理局受理後，其股價盤中一度大漲超22%。

據悉，CU-40102是全球首個也是唯一一個獲批用於雄激素性脫發治療的外用非那雄胺產品，還是中國首個獲得CDE受理NDA的外用非那雄胺。

與口服非那雄胺不同的是，CU-40102的外用制劑便於患者將藥物直接精確地塗抹在頭皮表面，在用藥部位保持高濃度，減少藥物的全身暴露，從而可減少口服藥常會引起的副作用。

1月5日，三生制藥旗下浙江萬晟藥業向國家藥監局提交的蔓迪（5%米諾地爾）泡沫劑作爲非處方藥用於治療男性脫發和斑禿的上市申請獲得批准。

其是國內唯一進行臨牀研究和上市申報的米諾地爾泡沫劑，也是國內首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。

此外，國內外還有不少藥企針對斑禿相關適應症進行研究並开發出藥物，如：

禮來的JAK抑制劑巴瑞替尼用於成人重度斑禿；

輝瑞1類創新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊用於12歲及以上青少年和成人重度斑禿；

恆瑞醫藥子公司瑞石生物的JAK1抑制劑艾瑪昔替尼針對斑禿的III期臨牀試驗已在2023年4月完成首例患者給藥等。

相關概念股一覽：

开拓藥業：其自主研發、潛在同類首創的KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫發的Ib/III期臨牀試驗已於近日獲得藥監局批准，用以評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA患者的有效性及安全性。

科笛B：旗下CU-40102（外用非那雄胺噴霧劑）新藥上市申請獲得CDE受理，適應症爲治療雄激素性脫發；CU-40102是全球首個也是唯一一個獲批用於雄激素性脫發治療的外用非那雄胺產品，還是中國首個獲得CDE受理NDA的外用非那雄胺。

三生制藥：公司旗下浙江萬晟藥業有限公司向國家藥品監督管理局(NMPA)提交的蔓迪(5%米諾地爾)泡沫劑作爲非處方藥用於治療男性型脫發和斑禿的上市申請已獲得批准。

振東制藥：旗下的達霏欣米諾地爾搽劑是主要用於治療雄激素脫發的藥物，其主要成分米諾地爾是唯一FDA及NMPA雙認證的防脫生發外用有效藥品，它是外用OTC藥物(非處方藥)，全球200多個國家認證，全球上億脫發朋友在使用。

泰恩康：公司的斑禿熱門藥物巴瑞替尼片已經申報上市，受理號CYHS2302467，爲國內第二家申報上市的仿制藥，目前正在審評過程中。巴瑞替尼於2023年3月在國內獲批用於成人患者重度斑禿的治療，該藥物也是全球首個獲批治療重症斑禿的JAK抑制劑。

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