《談判藥品續約規則》重磅發布！創新藥續約時可申請重新談判，醫保局官方解讀
7月21日消息，國家醫保局公布了《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》。本次調整完善的主要方面具體如下：
（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標准調整規則。
從國際經驗看，一個藥品從上市到銷售達到頂峰，一般約爲8-10年。得益於動態調整機制的推進，中國市場這一進程有所加快。據此，《續約規則》提出對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應症觸發降價的，降幅減半。
上述調整有利於穩定企業預期，減輕後期降價壓力，減少續約失敗的可能性。
（二）進一步體現對創新的支持。
爲進一步體現對“真創新”的支持，增加了對於按照現行注冊管理辦法批准的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，我們將組織專家按程序進行測算，談判續約的降幅可不必高於簡易續約規定的降幅。
（三）2023年、2024年新冠藥品續約時超量可不降價。
考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續約時可不予降價。
國家醫保局表示，本次調整，總體上有利於維護基金安全，穩定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續約規則，穩定了企業預期，將能夠進一步調動企業申請進入目錄、爲目錄內品種追加適應症的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，利於降低基金支出風險和患者個人負擔。
附：
《續約規則》具體解讀如下：
一、本次對《續約規則》進行調整的背景是什么？
續約規則事關基金安全，事關患者待遇水平，事關企業談判積極性，是鞏固談判成果、確保談判工作持續健康發展的基礎性規則。近年來，經不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫保實際的續約規則，絕大多數談判准入的藥品以適宜價格續約成功，實現了患者、醫保基金、企業等各方共贏。隨着醫保藥品談判常態化的推進，續約品種數量越來越多，一些獨家品種的續約次數持續增長，爲了更加科學、規範、合理地使談判成功品種順利續約，我們組織力量开展了深入研究論證，在廣泛徵求各方面意見的基礎上，形成了關於進一步完善續約規則的思路。
二、《續約規則》調整完善的目標是什么？
首先，要符合基本醫保“保基本”的定位。習近平總書記強調，要堅持實事求是，既盡力而爲、又量力而行，把提高社會保障水平建立在經濟和財力可持續增長的基礎之上，不脫離實際、超越階段。無論准入還是續約，都必須符合基本醫保“保基本”的定位。《續約規則》的本次調整，就是在牢牢把握“保基本”定位的基礎上，對規則的持續優化、提升。第二，更加有利於維護廣大參保人的切身利益。通過完善《續約規則》，藥品的支付標准更加合理，企業預期更加穩定，醫保談判成果得到進一步鞏固，基本醫保藥品保障範圍、保障程度保持穩定，並根據基金和患者個人承受能力得到適度提升，廣大參保患者的藥品保障需求將得到更好滿足。第三，符合战略購买、價值購买的方向。醫保談判是集合了13.5億參保人的用藥需求，與企業進行的“以量換價”的市場化機制。在不超出醫保基金和廣大參保人的承受能力的前提下，醫保談判是基於藥品臨牀價值進行全面科學評估基礎上與企業的協商，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。本次續約規則的完善與战略購买、價值購买的大方向完全一致。第四，科學性和公平性得到提升。《續約規則》必須綜合考慮對基金、患者以及藥品本身的影響，能夠覆蓋藥品的生命周期，給企業和社會以穩定預期，同時要兼顧首次續約、多次續約等不同情形，力爭實現患者、醫保和醫藥企業多方共贏的局面。綜上，經過調整完善，符合國情、具有中國特色的《續約規則》已初步形成，醫保談判制度的科學化、規範化、精細化水平邁上了一個新台階。
三、本次調整完善的主要方面有哪些？
（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標准調整規則。
從國際經驗看，一個藥品從上市到銷售達到頂峰，一般約爲8-10年。得益於動態調整機制的推進，中國市場這一進程有所加快。據此，《續約規則》提出對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協議期達到或超過4年的品種以簡易方式續約或新增適應症觸發降價的，降幅減半。
上述調整有利於穩定企業預期，減輕後期降價壓力，減少續約失敗的可能性。
（二）進一步體現對創新的支持。
爲進一步體現對“真創新”的支持，增加了對於按照現行注冊管理辦法批准的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續約觸發降價機制時，可以申請以重新談判的方式續約，我們將組織專家按程序進行測算，談判續約的降幅可不必高於簡易續約規定的降幅。
（三）2023年、2024年新冠藥品續約時超量可不降價。
考慮到新冠疫情的不可預測性，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預算，在2023年和2024年續約時可不予降價。
四、《續約規則》的調整，將對醫保基金和參保患者產生哪些影響？
本次調整，總體上有利於維護基金安全，穩定甚至合理提升患者的保障水平。通過完善續約規則，穩定了企業預期，將能夠進一步調動企業申請進入目錄、爲目錄內品種追加適應症的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，按照新的規則，談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風險降低，更多性價比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內，利於降低基金支出風險和患者個人負擔。
五、《續約規則》的調整，是否表明對藥品創新的支持力度更大了？
支持創新是各國普遍做法。醫保部門始終重視對藥品創新的支持，通過縮短談判周期、完善評審評價機制、加快藥品落地等，以實際行動有力支持了醫藥創新。本次調整，對於按照現行藥品注冊管理辦法批准的1類化藥、1類生物藥、1類和3類中成藥，符合條件的可以申請談判續約，談判降幅可不必須高於按照簡易規則確定的比例。
需要強調的是，支持創新必須以“保障基本”爲前提。在歷次調整中，我們牢牢把握“保基本”的定位，盡力而爲、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經濟和財力可持續的基礎之上，絕不超越階段、脫離實際。支持創新必須以“患者受益”爲前提。醫保基金是參保群衆的“保命錢”，醫保工作的目標就是努力讓每一分錢都花得更值。近年來，我們堅持“價值購买”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平，使新准入藥品的性價比顯著提高。支持創新必須以科學、客觀、規範的評估評價爲前提。隨着談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系，實現了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越，對創新的衡量更加精准、科學，得到了各方面的普遍支持和贊同。
標題：《談判藥品續約規則》重磅發布！創新藥續約時可申請重新談判，醫保局官方解讀
地址：https://www.iknowplus.com/post/15899.html
