外資和國產，誰是醫保談判的受益者？

2023年12月13日，國家醫保局公布了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》。本次調整共有126個藥品新增進入國家醫保藥品目錄，57個品種實現了當年獲批、當年納入目錄，80%的新藥能夠在上市之後的兩年內進入醫保藥品目錄，整體談判成功率84.6%，創新藥談判成功率高達92%。

無論是總體談判成功率還是創新藥談判成功率，從2019年來都在穩步上升，說明醫保談判規則的改善在結果上確實落在了實處。在大方向不變的情況下，醫保談判規則在不斷“縫縫補補”。如今業內的共識是，談判過程越來越溫和，談判規則越來越透明，創新藥的准入周期也越來越短。

2023年的新增品種醫保談判平均降幅是61.7%，保持一貫水准，但 “靈魂砍價”已經不是醫保部門宣傳的核心，降價很重要，但“價值購买”同樣重要。在談判之前，醫保部門做了很多前置工作，讓企業和醫保部門之間減少了誤判，而諸如17個續約品種新增適應症按原價續約的結果，基本上符合今年7月公布的《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》的精神。

總體上，醫保部門的規則改善逐漸有利於續約的藥企，因此，除了創新藥企業之外，對於醫保准入更爲了解的外企，也都能分一杯羹。目前，不分國產還是外資，先入局者先得紅利，已經成爲默認的規則。市場格局日新月異，今年沒進醫保的，明年再進，競爭上就未必有機會了。

新增適應症有“優惠”，藥企借規則“守土”

在2023年7月公布的《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》中，有幾個規則的改變分外亮眼，從談判結果來看，一些藥企也領會了醫保部門的精神，抓住了機遇躍入醫保“龍門”。

首先是 “老品種”降幅減半——對於連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標准與4年及以內品種相比降幅減半。也就是說，對於拿出誠意支持醫保基金的藥企，醫保部門也會對它們額外獎勵。

此外，新增適應症的品種扣除已有降幅——2022 年通過重新談判或補充協議方式增加適應症的藥品，在今年計算續約降幅時，將上次已發生的降幅扣減。這也是鼓勵企業擴大創新的一種方式，是鼓勵企業“先到先得”的一種路徑。

從本次醫保談判的結果來看，今年的100個續約藥品中，70%的藥品以原價續約，其中18個藥品增加新的適應症，由此可知，不少企業反應迅速，利用醫保內的“老品種”新增適應症能享受一定“優惠”的條款來擴大優勢。

禮來就是這樣操作的。根據企業公开披露信息，禮來在本次醫保談判中一共有阿貝西利片、信迪利單抗注射液、依奇珠單抗注射液、呋喹替尼膠囊等4個產品成功續約，其中3個產品是新增適應症續約醫保目錄。

這3個產品中，阿貝西利片值得一提，這是因爲在此次醫保談判中，阿貝西利片HR+, HER2-淋巴結陽性、高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌輔助治療首次被納入新版國家醫保目錄，同時晚期乳腺癌雙適應症成功續約。至此，阿貝西利片成爲目前唯一國家醫保覆蓋早期和晚期乳腺癌人群的CDK4/6抑制劑。

CDK4/6抑制劑是醫保談判中常年被關注的品種，因其對應的適應症乳腺癌是全球最大癌種之一，新發病率高，市場潛力大，入局競爭的藥企不在少數。這次，諾華的瑞波西利片也被納入了醫保，目前在醫保目錄中的CDK4/6抑制劑已有哌柏西利、阿貝西利、瑞波西利三個外資藥企產品和達爾西利一個國產藥企產品。

除了原研藥競爭激烈外，仿制藥也紛紛閃亮登場。今年1月，首款CDK4/6抑制劑哌柏西利的專利到期，仿制藥馬上緊隨其後——齊魯制藥、豪森藥業等多款哌柏西利仿制藥已經獲批，先聲藥企、正大天晴等多家藥企也提交了哌柏西利上市申請，這樣看來，集採可能也在路上了。

很明顯，這是一個日趨白熱化的賽道，目前已經進入醫保的4款產品的獲批適應症都擁有HR+/HER2-的晚期乳腺癌，藥企在醫保准入方面，想要差異化競爭，首選道路是擴大適應症數量。

此前，禮來阿貝西利片的晚期乳腺癌雙適應症已經在2021年納入醫保目錄。“指的是阿貝西利片既可以和芳香化酶抑制劑聯用，也可以和氟維司群聯用，治療範圍覆蓋內分泌敏感和內分泌耐藥的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

而在2021年12月，阿西貝利片也獲批了乳腺癌早期適應症人群——獲批聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用於HR+/HER2-、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療，成爲國內CDK4/6抑制劑中唯一手握乳腺癌早期適應症的品種。從臨牀方面的來看，在這次醫保談判之前，就有不少早期乳腺癌患者自費購买阿貝西利片用於輔助治療。

今年醫保部門的對外發聲中，多次強調醫保談判的本質是“價值購买”。對於醫保部門來說，阿貝西利片覆蓋了早期和晚期乳腺癌人群，是藥品本身滿足臨牀需求的一個證據。對於禮來來說，擁有3個適應症，其中包含一個獨家適應症，是阿西貝利片借以突圍的優勢。

外資和國產，誰是醫保談判的受益者？

在醫保談判剛开始的那幾年，業內普遍認爲醫保談判對於創新藥的利好更明顯。創新藥企普遍缺乏渠道，以價換量進入醫保後可以省下中間費用，盡早實現商業化。因此，也有人把醫保部門近些年一系列政策放到一起比較，認爲醫保部門要扶持國產創新藥，實現國產替代。

實際上，只從規則來看，醫保談判並不區分國產藥和外資藥，對這兩者來說，機會是一樣的。反而外企對醫保規則的理解和測算總體上可能更加透徹，因爲外企有成熟的准入團隊，相當於只有外企把多年做醫保准入的經驗傳承了下來。

有些外企在一开始就想好了要利用這種優勢。同樣以禮來爲例，每年醫保談判，禮來都是中國區總裁親自帶隊。在今年醫保談判現場，有人看到了貝櫟銘，盡管他已經確認離任，但在即將離任前依然站好最後一班崗，這足以看出禮來對醫保談判確實是寸土必爭。

這幾年來，禮來在醫保談判方面發力明顯。2018年，禮來與信達生物合作的PD-1信迪利單抗獲批上市，次年2019年，信迪利單抗就進入國家醫保目錄，成爲當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1。

2020年，禮來的度拉糖肽進入醫保目錄。接下來的一年，在醫保談判方面，禮來“大豐收”——在2021 版國家醫保目錄談判中，禮來有四款產品成功納入醫保，包括阿貝西利片、依奇珠單抗注射液、信迪利單抗三項一线適應症、以及成功續約的呋喹替尼。今年，這種優勢被以新增適應症的方式延續。從2019年到本次醫保談判，禮來已經有8款產品進入醫保目錄之列。

這其中，阿貝西利片是個借助醫保達成新品放量的典型代表。阿西貝利是一種CDK4/6抑制劑，上市的適應症主要是乳腺癌。乳腺癌是全球女性中最高發的癌症。根據國際癌症研究機構（International Agency Research on Cancer）統計數據顯示，2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約佔全球乳腺癌死亡病例17.1% 。而在這其中，激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌是最常見的一類分型，約佔所有乳腺癌患者的70% 。

這樣宏大的市場，自然是兵家必爭之地。2015年，哌柏西利首發上市，從此成爲市場份額維度遙遙領先的第一名。但到了2021年，情況有了變化，這一年阿西貝利進了國家醫保目錄，並成爲這個品類第一個進入醫保目錄的原研藥，從此一騎絕塵。