(中央社記者曾以寧、陳婕翎、沈佩瑤台北10日電)台灣研發腸病毒疫苗20多年,不料中途被起步晚10年的中國超車。面對國內疫情降溫,台灣疫苗廠加快腳步,為臨牀試驗與越南合作,首支純國產疫苗今年終於上市。

2008年,北京主辦奧運會;但在同年,中國大陸爆發腸病毒造成的手足口病疫情。北京當局在防疫壓力下,開始投注大量資源,加速腸病毒疫苗研發。

「台灣與中國大陸研發腸病毒疫苗進程的最大分界點,是在2011年」,國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究人員劉家齊說明,當時台灣已有不少腸病毒疫苗製造相關研究發表於國際期刊,中國也出現大規模疫情。

因此,中國在挑選出病毒株後,快速找材料、蓋廠、推動人體試驗,儘管過程有違反醫學倫理相關的「赫爾辛基宣言」疑慮,仍在短短幾年內就有3間廠商完成第三期臨牀試驗後上市。

初期就率領團隊投入腸病毒71型疫苗研發,國家衛生研究院生物製劑廠執行長江正榮坦言,有次去中國大陸開會,發現他們已經做得比台灣快,「當時我自己也很洩氣,覺得我們真的……要怎麼跟他們比?」

於是台灣在2015年開啟快速通道,原本三期試驗需驗證安全性、免疫原性和有效性;快速通道可先採用免疫原性的血清保護率為標準取得藥證;食藥署另有但書,藥證取得5年內,需再提供有效性數據,程序才算完備。

終於,台灣在2013年完成第一期試驗。劉家齊說,當時國光生技也已自舊疫苗廠轉型,並有新疫苗公司高端疫苗成立,試驗階段與廠商準備都逐步到位,國家衛生研究院先後以非專屬合約,將腸病毒疫苗研發成果轉移技術給2家廠商進行第二、三期臨牀試驗。

其中,國光生技交棒給子公司安特羅生技接手臨牀試驗並上市。安特羅生技總經理張哲瑋說明,研究腸病毒的學者何美鄉、1998年時任衛生署長的詹啟賢,在2007年左右加入國光生技,領軍研發腸病毒71型疫苗。

安特羅生技總經理張哲瑋說明,研究腸病毒的學者何美鄉、在1998年擔任衛生署長的詹啟賢,2人分別在2007年左右加入國光生技,聯手推動投入腸病毒71型疫苗研發,後國光生技又交給旗下安特羅生技進行試驗與上市。中央社記者王飛華攝 112年10月10日
安特羅生技總經理張哲瑋說明,研究腸病毒的學者何美鄉、在1998年擔任衛生署長的詹啟賢,2人分別在2007年左右加入國光生技,聯手推動投入腸病毒71型疫苗研發,後國光生技又交給旗下安特羅生技進行試驗與上市。中央社記者王飛華攝 112年10月10日

國光曾在研發上繞遠路,張哲瑋說,原本國光是自行選取病毒株進行研發,卻在2010年準備進入臨牀試驗時,才發覺病毒株要先在國際登記取得「身分證」,可是驗證約要花費新台幣2000萬元,又曠日廢時,因此改以技轉方式,取得國衛院研發可用於疫苗製造的病毒株。

高端疫苗的策略不同,高端疫苗執行副總發言人李思賢指出,高端則在剛開始成立時,就看好腸病毒作為區域性疾病,讓公司有機會進入。因此在2013年與國衛院取得技轉,就開始進入第二期試驗。

結束第二期、進入第三期臨牀試驗,驗證疫苗保護力需要有實際流行,才能取得真實世界的資料。

前衛福部長林奏延說明,台灣大約在2016年以後幾乎沒有腸病毒71型流行,台灣本土病例太少,成為第三期臨牀試驗最大難處,仍時有疫情的越南成為了合作目標。

幸好過去近20年以來,在前疾管局長蘇益仁牽線下,台灣與越南巴斯德研究所、胡志明市第一兒童醫院有深遠合作。因此2017年時任國衛院董事長的林奏延,率台灣團隊與越南討論,展開臨牀試驗跨國合作。

成大醫院與越南胡志明市第一兒童醫院的交流始自2001年,奠定於研究登革熱,後來2009年11月第一兒童醫院病毒室落成,累經病毒分離培養的經驗與實力,也為後續腸病毒藥物、疫苗的跨國臨牀試驗鋪路。

25年磨一劍,國產腸病毒71型疫苗終於上市,成大醫院特聘專家、成大醫學院小兒科教授劉清泉引述宋代蘇軾詩句「回首向來蕭瑟處,歸去,也無風雨也無晴。」來形容自己的心情,希望腸病毒71型疫苗誕生能夠減少疫情,更盼望疫苗製造在台灣生根,好好扶持產業發展。

臨牀試驗進入收尾階段,李思賢說,高端疫苗自2019年在台灣與越南兩地展開三期臨牀試驗,2021年完成解盲,保護效力達96.8%,去年發表在「刺胳針」期刊。

安特羅生技在快速通道上遭遇另一場疫情攪局,張哲瑋說,2020年安特羅在越南收案時,遇到COVID-19(2019冠狀病毒急病)攪局,直到今年才收案完成,預計明年第一季將解盲。(編輯:陳清芳)1121010

影片來源:adimmune
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標題:腸病毒風暴25年4 / 中國腸病毒疫苗後發先至 台灣廠商赴越南人體試驗

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