維昇藥業再次衝刺港交所，3年估值翻12倍，仍未實現商業化

8月16日，維昇藥業（VISEN Pharmaceuticals）再次向港交所遞交上市申請，擬登陸香港主板，摩根士丹利亞洲有限公司及富瑞金融集團香港有限公司爲聯席保薦人。

維昇藥業成立於2018年11月，是一家處於後期階段、臨近商業化的生物制藥公司，專注於爲相關地區大量醫療需求未被滿足、醫療健康政策利好的特定內分泌疾病提供創新及潛在同類最佳及/或同類首創治療方案。

本次發行上市，公司計劃將籌得資金用於爲三款產品的研發和商業化提供資金；爲公司業務开發活動（包括潛在授權引入及其他交易）提供資金以擴展管线組合；及用作營運資金及其他一般公司用途。

公司的創始股東包括Ascendis Pharma（通過其附屬公司）、Vivo Capital及Sofinnova。截至最後實際可行日期，Ascendis Pharma A/S持有公司39.95%的股份。

（發行前股權結構，圖片來源：招股書）

自成立以來，公司先從創始股東籌集了約40百萬美元，又從機構投資者處額外籌資150百萬美元，引入了不少明星資本機構，包括Sequoia China、奧博資本、Sherpa Healthcare Partners、Cormorant、HBM Healthcare Investments、Pivotal bioVenture Partners China、Logos Capital、CDG Capital等，公司相應估值從2018年的8000萬美元增長2021年的10.30億美元。

（公司兩次融資情況，圖片來源：招股書）

1.   尚未實現商業化

據統計，2022年中國18歲以下矮小症患者人數估計爲8.1百萬人。其中，PGHD、特發性矮小症及小於胎齡兒爲最常見的矮小症類型，佔中國18歲以下矮小症患者總數的41.5%、38.8%及7.2%。

根據弗若斯特沙利文的資料，2022年中國在全球人生長激素市場佔據34%的份額，超過美國。預計中國的人生長激素市場規模將從2022年的17億美元增至2026年的31億美元，年復合增長率爲16.7%，預計2030年將增至48億美元。

（中國人生長激素市場規模及預測（2018年至2030年（估計）），數據源：專家訪談、年度報告、弗若斯特沙利文分析）

維昇藥業的產品管线分爲兒童內分泌和成人內分泌，其中，兒童內分泌的候選藥物有兩款，包括治療兒童生長激素缺乏症的隆培促生長素(lonapegsomatropin)、治療軟骨發育不全的TransCon CNP；成人內分泌的候選藥物爲治療甲狀旁腺功能減退症的帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。

（公司候選藥物管线圖，圖片來源：招股書）

目前，已在中國上市的大多數人生長激素療法均爲短效粉劑及短效水劑，LAGH療法僅有一款在中國獲得上市批准。

在中國所有處於臨牀階段的LAGH中，隆培促生長素的开發狀態較爲臨近後期。

（中國已上市的LAGH療法（截至最後實際可行日期），數據源：藥審中心、國家藥監局、FDA、Clinicaltrials.gov、弗若斯特沙利文分析）

資料顯示，維昇藥業的核心產品隆培促生長素是其在研管线中开發進度最快的產品，有望成爲用於治療兒童生長激素缺乏症（「PGHD」）的同類最佳候選藥物。

在已完成的3期關鍵試驗中，於52周時，隆培促生長素的年化生長速率（「AHV」）爲10.66釐米/年，而短效（每日注射）人生長激素爲9.75釐米/年，p值爲0.0010。

公司提到，隆培促生長素提供每周一次給藥方案，與每日一次人生長激素相比，注射頻率降低高達86%。同時，其用於治療PGHD所獲得的FDA及EMA批准包括了一款方便的自動注射器。

不過，隆培促生長素產品尚未實現商業化，其於2021年8月獲FDA批准及於2022年1月獲EMA批准用於治療PGHD。預計於2023年第四季度向國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）提交生物制劑許可申請（「BLA」）。

值得注意的是，2023年7月，維昇藥業與Ascendis Pharma訂立核心產品技術轉移總計劃，不過該計劃預計將於2026年完成，屆時公司才具備獨立生產核心產品的技術能力，選擇本地CDMO合作或自主生產該等產品。預計本地CDMO將於2028年开始隆培促生長素的本地商業化供應。

2.   2021年以來累計虧近10億

目前，維昇藥業的產品尚未獲准進行商業銷售，且公司並未從產品銷售產生任何收入，僅有少量政府補助、銀行利息收入。

截至2021年及2022年12月31日止年度以及截至2023年5月31日止五個月，公司的全面虧損總額分別爲人民幣4.85億元、2.89億元及1.54億元。

（合並損益及其他全面收益表，圖片來源：招股書）

公司的絕大部分經營虧損由大量的研發开支及行政开支所致。

報告期內，公司研發开支分別爲人民幣2.74億元、1.80億元及1.27億元。公司表示，由於撥回若幹與相關高級管理層退休有關的以股份爲基礎的付款开支，2023年前五月的研發开支有所下降，若剔除上述影響因素，該報告期的研發成本接近4億元。

具體來看，公司在开發用於治療PGHD的隆培促生長素方面分別產生了人民幣1.94億元、1.06億元及290萬元的研發开支，分別佔公司同期研究及开發成本總額的70.8%、59.1%及22.8%。

由於進一步的臨牀研發活動、繼續進行候選藥物的臨牀开發並尋求監管批准、將管线產品商業化以及增聘必要人員以經營公司的業務，公司預期未來幾年內仍將持續產生大量开支及經營虧損。

3.   結語

總的來看，生長素賽道正處於快速發展階段，目前已有一些玩家正在加速布局，維昇藥業成立時間尚短，離實現商業化產生真金白銀的收入還有一定距離，公司還將持續面臨虧損壓力。

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